IF=846!北大联合CDE发表重磅综述-中国创新药的

  该文章分析了2010至2020年我国创新药自新药临床试验申请(IND)至新药上市申请(NDA)和批准的趋势,并对比分析了 2015 年前后新药研发与上市变化,探讨了药品审评审批改革政策对新药研发的影响。(2015 年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔 2015 〕 44 号)后,中国新药研发环境与审评审批机制发生重大变化。国家层面实施新版《药品管理法》,国家药监局发布了新版《药品注册管理办法》,中国新药研发与上市进入快车道。)

  从2010年到2020年,共有1636种创新药物提交了首次IND申请,平均年增长率为32%(图1)。其中,1410种(86%)药物来自689家本土公司。值得注意的是,与2016年相比,2017年创新药的首次IND申请数量增加了78%,其中化学品和治疗性生物制品分别增加了60%和159%。

  在1466项首次IND审查中,1404项(96%)获得批准。未获批的原因主要包括:缺乏相关研究资料、临床效益风险比不合理、违反临床诊断基本原则等。首次IND获批的创新药物每年增长35%,2016年首次IND获批的创新药物数量显著增加。

  2010年-2020年共提交101种创新药物NDA, 其中58种创新药物获批。近年来,提交和获批的NDA数量普遍增加(图2),58个获批的创新药物中有42个(72%)于2015年7月之后获批。

  在完成的66项首次NDA审查中,有58项(88%)获得批准。未获批的原因主要包括:药物或临床研究设计存在重大缺陷、不同发展阶段使用的研究样本不一致、以及检查中发现临床试验数据不线种

  国家药品监督管理局(NMPA)批准的新分子实体(NMEs);21种属于传统疫苗、血液制品、细胞因子等;14种(24%)为孤儿药,其中13种符合美国FDA的孤儿药标准;此外,40种创新药物(69%)获得了优先审评,其中35种(88%)在2015年7月之后获得批准,可见2015年8月推出的优先审评等监管改革措施驱动了创新。

  感染(166,12%)、内分泌疾病(72,5%)和心血管疾病(60,4%)。2016年获批的首次IND申请的肿瘤药物数量显著增加,增长率为133%(图3)。

  达到了临床I期,286项(20%)和108项(8%)分别达到了临床II期和III期。大多数抗癌药物(57%)尚未突破I期(图4a)。中国处于快速跟进和渐进创新阶段

  默示许可证制度。就整个临床试验阶段的时间长度而言,这两个流程的差异并不显著(分别为2572天和2688天),而在改革后,IND批准到第一个受试者参加临床试验的时间比改革前多59天(分别为328天和269天)。

  提高临床试验效率是中国鼓励创新的重要改革方向。然而,这受到伦理审查效率、研究人员经验和临床试验资源等多种因素的影响,而且,目前相同靶标和适应症的药物集中在相同的临床试验阶段,这严重影响了临床试验效率,需要对国家临床试验能力进行战略升级才能解决。

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